近日，我校中藥學(xué)院博士生導(dǎo)師、解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心肖小河教授團(tuán)隊(duì)在國(guó)際藥學(xué)領(lǐng)域權(quán)威期刊Acta Pharmaceutica Sinica B（IF=14.7）發(fā)表題為Integrated evidence chain-based effectiveness evaluation of traditional Chinese medicines (Eff-iEC): A demonstration study的研究論文，系統(tǒng)性提出中藥有效性評(píng)價(jià)“整合證據(jù)鏈法”（Eff-iEC），為中藥有效性循證評(píng)價(jià)提供了新策略新方法。論文鏈接：https://doi.org/10.1016/j.apsb.2024.12.024。
肖小河教授指導(dǎo)的中藥學(xué)院博士研究生羅燁為第一作者，北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院為第一單位，并聯(lián)合解放軍總醫(yī)院腎臟疾病全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室陳香美院士、湖南中醫(yī)藥大學(xué)戴愛(ài)國(guó)教授、首都醫(yī)科大學(xué)王伽伯教授、解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心柏兆方副研究員等全國(guó)多領(lǐng)域?qū)＜夜餐瓿伞?/p>
中藥有效性評(píng)價(jià)是長(zhǎng)期制約中醫(yī)藥事業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“卡脖子”難題。WHO、NIH等國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)多次指出，傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)療效評(píng)價(jià)應(yīng)充分尊重其獨(dú)特認(rèn)知體系與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，單一依賴(lài)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）的評(píng)估范式值得商榷。2019年，我國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)首次提出要構(gòu)建“中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合”的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系（簡(jiǎn)稱(chēng)“三結(jié)合”體系），為破解中藥有效性評(píng)價(jià)難題指明了重要方向。
在“三結(jié)合”思想指導(dǎo)下，為了研發(fā)既體現(xiàn)傳承又體現(xiàn)創(chuàng)新、既具有邏輯性又具有可操性的中藥有效性評(píng)價(jià)新方法新工具，肖小河教授領(lǐng)銜團(tuán)隊(duì)，遵循中醫(yī)藥“臨床-實(shí)驗(yàn)室-臨床”雙向轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)特色優(yōu)勢(shì)和研發(fā)路徑，創(chuàng)新構(gòu)建了Eff-iEC法。該方法突破傳統(tǒng)單一證據(jù)層級(jí)的局限，首次將臨床經(jīng)驗(yàn)證據(jù)（初證）、實(shí)驗(yàn)研究證據(jù)（佐證）和臨床試驗(yàn)證據(jù)（確證）有機(jī)整合，并結(jié)合生物信息學(xué)、人工智能及大數(shù)據(jù)分析等前沿技術(shù)，形成多環(huán)節(jié)一體化的有效性證據(jù)綜合評(píng)價(jià)模式。
在示范性研究中，研究團(tuán)隊(duì)對(duì)大黃?蟲(chóng)丸、鱉甲煎丸、復(fù)方鱉甲軟肝片、扶正化瘀膠囊、安絡(luò)化纖丸和和絡(luò)舒肝膠囊等6種臨床常用抗肝纖維化中成藥進(jìn)行評(píng)價(jià)。結(jié)果顯示，Eff-iEC法較國(guó)際通行的GRADE評(píng)價(jià)體系具有更好的行業(yè)認(rèn)可契合度，可以更加客觀(guān)全面地反映中藥的臨床價(jià)值和地位。此外，Eff-iEC法對(duì)阿司匹林等缺乏RCT支持的經(jīng)典化學(xué)藥評(píng)價(jià)結(jié)果亦更貼合實(shí)際認(rèn)知，佐證其方法學(xué)合理性。
目前，Eff-iEC法已被整體性寫(xiě)入國(guó)家藥監(jiān)局主導(dǎo)編撰的首部大典性專(zhuān)著《中藥監(jiān)管科學(xué)》，并作為核心技術(shù)支撐《中藥有效性證據(jù)整合評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》（中國(guó)中藥協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)）的制定。該方法不僅適用于經(jīng)典名方、上市后中成藥及新藥評(píng)價(jià)，也可為針灸、推拿等非藥物療法提供參考，為我國(guó)構(gòu)建“三結(jié)合”體系提供可操作性工具。